DFG Projekt "Evaluation of a parent training for families with children suffering from ADHD"
In einem von der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) gefördertern Projekts wird die Wirksamkeit des Kompetenztrainings für Eltern sozialauffälliger Kinder (KES) als indizierte Präventionsmaßnahme und die notwendige Intensität eines solchen Elterntrainings untersucht. Das Studiendesign variiert die Intensität eines Elterntrainings als Einzeltraining (1 Elternteil, 1 Trainer) und als Gruppentraining (6-8 Elternteile, 1 Trainer) und vergleicht diese Behandlungen gegeneinander als auch mit einer Wartekontrollgruppe, die für den Vergleichszeitraum nur die allfällige Behandlung erhält.
366 Eltern, die in den Studienzentren rekrutiert werden, sollen hinsichtlich der Ein- und Ausschlusskriterien untersucht werden. Die betroffenen Kinder werden nur einmalig zur Diagnoseerstellung in die Studienzentren eingeladen.Die voraussichtlich 258 eligiblen Eltern werden zum Anamnesegespräch für das KES eingeladen, bei dem sie auch die Patientenaufklärung erhalten und ihr schriftliches Einverständnis zu Studienteilnahme geben.
Die Interventionsformen Einzel- und Gruppentraining erhalten in 7wöchentlichen Sitzungen à 3 Zeitstunden über 12 Wochen (6 Wochen Training, 4 Wochen Pause, 1 Woche Auffrischungssitzung) das KES. Das Elterntraining wird in den beiden Trainingsbedingungen standarisiert gemäß Manual durchgeführt. Die Studie begann mit dem Einschluss des ersten Patienten am 24.10.2007, das Studienende des letzten Patienten ist für den 05.02.2010 vorgesehen. Der integrierte Abschlussbericht für die DFG soll am 24.09.2010 fertig gestellt sein.
Alle Analysen werden dann an drei Studienpopulationen durchgeführt:
- Der primäre Auswertungsdatensatz ist die Intention-to-treat-Population. Dieser Datensatz enthält alle Patienten, die in die Studie aufgenommen und randomisiert wurden.
- Der sekundäre Auswertungsdatensatz ist die Per-protocol-Population. Dieser Datensatz enthält alle Patienten, die über die gesamte Studiendauer dem Protokoll entsprechend behandelt wurden.
- Der tertiäre Auswertungsdatensatz (Safety-Population) enthält alle Patienten, die randomisiert wurden und zumindest mit einer Interventionsform begonnen haben
Primäre Zielvariable ist die Reduktion kindlicher Verhaltensauffälligkeiten im Home Situations Questionnaire von vor demTraining bis 6 Monate nach Ende des Trainings. Mindestens 2/3 der Itemsmüssen auswertbar sein.
Probleme werden in Kooperation mit einem speziell für die Studie eingerichteten DMSC (Data Monitoring and Safety Committee) gelöst. Sollte es zu Veränderungen im Studiendesign kommen,wird dies erneut mit den zuständigen Ethikkommissionen abgestimmt werden.